Qualification des bains de dissolution USP1&2

Jusque récemment la qualification de vos bains de dissolution comportait 2 étapes :

1- Qualification mécanique du bain, qui consiste à vérifier plusieurs paramètres physiques et mécaniques : vitesse de rotation, température, verticalité, débattement des axes (wooble), hauteur palette/panier et fond du bécher.

2- Tests USP 1 & 2 avec comprimés de Prednisone : c’est la partie la plus délicate des qualifications actuelles, à la fois longue, fastidieuse et nécessitant fréquemment plusieurs essais.

Aujourd’hui une nouvelle solution de qualification existe : la qualification mécanique renforcée validée par la FDA (norme ASTM E 2503-07 – Aussi décrite dans « ICH Q4B Annex 7 (R2 ») et dans « USP Dissolution Toolkit 2.0 »). Economique, rapide et efficace, cette qualification a rapidement été adoptée par les principaux groupes pharmaceutiques internationaux pour l’ensemble de leurs bains de dissolution.

Grâce à son outil de qualification développé pour répondre à la norme ASTM, le MQD (Mechanical Qualification Device), HTDS est aujourd’hui en mesure de vous proposer les prestations de qualification selon les dernières recommandations de la FDA !

• Des tolérances renforcées sur les paramètres physiques
• Permet de relier vos résultats de qualification à des standards primaires, traçabilité NIST
• Permet d’ajuster les paramètres qui montrent une déviation
• Plus de tests sur les comprimés ! Plus besoin de Prednisone

• Tests de dissolution