Des avantages du Raman pour les applications PAT

La Technologie d’Analyse des Procédés (TAP) ou Process Analytical Technology (PAT) est rapidement devenue une composante importante pour les industries pharmaceutiques et chimiques en fournissant des mesures quantitatives en temps réel sur l’ensemble de la production. En octobre 2004, la Food & Drug Administration (FDA) a annoncé une approche de la technologie d’analyse des procédés (PAT) pour les fabricants de produits pharmaceutiques dans ses directives pour l’industrie.

Contexte

Au cours des dernières décennies, le développement de technologies analytiques par processus clés – incluant le matériel informatique, les analyses multivariées et automatisation des processus – a fourni de multiples opportunités pour les applications de PAT dans un large éventail de secteurs industriels. Dès lors, de nombreuses industries ont contribué aux analyses de processus critiques, ce qui positionnait ainsi le PAT comme un outil pour le contrôle, la compréhension des processus, l’amélioration continue et l’assurance de la qualité dans toutes les étapes du cycle de vie d’un produit. Si vous pensez à PAT, il existe plusieurs façons d’aborder le sujet. L’un est le processus, le second est l’analyse, la troisième est le système qualité et le quatrième est réglementaire.

• Processus : nous voyons des modèles de processus pouvant être utilisés pour prédire les performances ainsi que des systèmes de contrôle pouvant permettre de prendre des décisions en temps réel.
• Analyse : il s’agit des méthodes robustes permettant des décisions en temps réel.
• Systèmes de qualité : ce sont les systèmes qui soutiennent l’ensemble de l’application que vous envisagez de créer.
• Aspects réglementaires : il comprend le dépôt des nouveaux produits, ainsi que le traitement des changements post-approbation. 

Utiliser des outils spécialisés

Afin de mettre en œuvre une mesure et un contrôle de PAT réussi, un service de processus nécessite des outils spécialisés :

• Instruments analytiques
• Outils de modélisation chimiométriques
• Logiciel pour le développement de la méthode PAT

Parmi les instruments analytiques PAT qui sont en grande partie utilisés dans l’industrie pharmaceutique on retrouve la spectroscopie Raman, la spectroscopie NIR (proche infrarouge) et les technologies de spectroscopie pulsées. La spectroscopie Raman, l’outil principal sur lequel nous allons nous concentrer, a été de plus en plus utilisée pour des mesures en temps réel des attributs de processus critiques avec des mesures non destructives.

Avantages du Raman pour les applications PAT

L’effet Raman a été observé pour la première fois en 1928 par C.V. Raman, et a été largement étudié, générant un immense corpus de littérature scientifique. Cette avancée scientifique permet une compréhension plus profonde et moléculaire du processus de fabrication

• Spectres Raman

Pour des espèces chimiques différentes, des caractéristiques d’intérêt peuvent souvent être identifiées de manière isolée des caractéristiques interférentes d’autres matériaux permettant une surveillance simultanée des grandes espèces chimiques et de l’utilisation de modèles de prédiction robustes. En outre, la grande quantité d’informations chimiques présentes dans un spectre typique Raman donne une meilleure compréhension du processus à un niveau moléculaire.

• Échantillons aqueux, boues, solides, liquides et gaz

Avec la spectroscopie NIR, l’eau a une très forte absorption et par conséquent, obscurcit le signal des matériaux d’intérêt dans des environnements aqueux. Le spectre Raman de l’eau est très faible et n’interfère pas avec les spectres des matériaux en solution. En conséquence, il s’agit de l’une des principaux avantages de la spectroscopie Raman par rapport aux méthodes d’absorption infrarouge (IR).

• Échantillonnage et flexibilité

En théorie, tout ce qui est nécessaire pour obtenir un spectre Raman consiste à pointer un laser monochromatique sur un échantillon et à collecter / analyser la lumière dispersée résultante. Il existe plusieurs configurations possibles pour y parvenir. Les fibres optiques laser et de la collecte de la lumière Raman convient particulièrement aux applications PAT. Câbles à fibres optiques de plusieurs dizaines de mètres de long peuvent être utilisés pour connecter un instrument Raman central à des parties distantes d’une chaîne de production. Une sonde non-contact compacte et robuste, telle que Hudson 785 de Tornado, permet une intégration facile.

Les analyseurs Raman conçus pour les applications de type PAT sont disponibles jusqu’à 8 canaux avec fibre optique dans un environnement ATEX. La flexibilité avec laquelle la spectroscopie Raman peut être utilisée augmente également le potentiel d’intégration avec d’autres techniques d’analyse et augmente donc la quantité d’informations et le suivi de votre production.

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